Son dönemlerde sık sık yapılan yerlilik ve millilik vurgusu Cumhurbaşkanı tarafından dün yine ilaçlar için yapılmış ve Türkiye’nin en acil eylem planlarından birinin yerli ve milli ilaç üretimi olacağı kamuoyuyla yeniden paylaşılmıştır.
Arada bir de olsa “bu ülke için güzel şeyler de olabiliyor” algısına bir anlığına bile olsa kapılmamıza neden olsa da bu konuyla ilgili atlanmaması gereken hayati önemde birkaç mevzuyu hatırlatmayı da borç biliyoruz.
İlaç araştırmasına ve orijinal ilaç üretimine yeterli bütçenin ayrılmadığı ülkemizde eşdeğer ilaçlar yüksek fiyatlı orijinal ürünün alternatifi olarak değerlendirilmekte ve Bakanlık tarafından da teşvik edilmektedir.
Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçların yaptıkları klinik araştırmaları tekrarlamak zorunda olmadıkları için maliyet avantajına sahiptirler ve dolayısıyla da fiyatları daha düşüktür. Daha ucuz olduğu gerekçesiyle, yerli ve milli güzellemesiyle piyasaya sürülen ilaçlar etkinlik açısından daha değersiz olabilmektedir.
Şöyle ki; orijinal ilaç etken maddesini ilk bulan ilaç şirketi tarafından piyasaya sürülen ilaçtır. Patent yasaları gereği orijinal molekül çıktıktan 6-10 yıl sonra diğer ilaç şirketleri tarafından muadil ilaç piyasaya sürülebilir. Muadil ilaç, orijinal ilaç ile aynı etken maddeye sahip olduğu kabul edilen ilaçtır. Etken madde dışındaki yardımcı maddeler ise ilaç şirketinin inisiyatifindedir. Bu sebeple muadil ilaç orijinal ilaçtan farklı etki gösterebilmektedir. Bu sebeple de yardımcı maddeler ile etken maddenin etkileşiminin ve ortaya çıkan ilacın etkinliğinin Hıfzısıhha tarafından kontrolü gereklidir. Hıfzısıhha Kanununa göre bir ilacın, diğer ilaçla muadil sayılabilmesi için aynı etken madde ve maddelere sahip olması ve biyoyararlanımının diğer ilaca göre en az %80 olması gereklidir. Biyoyararlanım ilacın vücut üzerindeki etkileri olarak açıklanabilir. Orijinal/jenerik ilaçtan % 80 oranında biyoyararlanıma sahip ilaçlar eşdeğer yani muadil olarak piyasaya sürülebilmektedir. Muadil ilaç statüsünü almak isteyen ilaç şirketi jenerik ilaca göre % 80 oranında biyoyararlanımı olan ilacı Hıfzısıhhaya analiz için göndermektedir. Yalnız bu yasada bir açık bulunmaktadır. Buna göre sadece orijinal moleküllü ilaç değil, muadil olarak tanımlanan ilaç da jenerik ilaç olarak gösterilebilmektedir. Bu durum % 80 biyoyararlanımı olan muadil ilacı jenerik olarak gösteren ve bu ilacın % 80’i oranında biyoyararlanımı olan bir muadil ilacın onaylanmasına olanak sağlamaktadır. Yani ilk muadilden sonra çıkan ilaç için % 64 oranında biyoyararlanım yeterlidir.
Bütün bu bilgiler ışığında talebimizi tekrarlıyoruz, Türkiye kendi ilaç araştırma-geliştirme-üretme kurumlarını yeniden tahsis etmelidir. Hıfzısıhha Kanunu gözden geçirilmeli ve muadil ilaçlar üzerinden yapılabilecek sahtekarlıklar önlenmelidir. Tüm bunlar hayata geçirilmeden muadil ilaç/ daha ucuz ilaç kullanmanın zorunlu hale getirilmesi uygulaması yapılmamalıdır.
Kamuoyuna saygılarımızla.
Merkez Yönetim Kurulu